REGULATORY SERVICE - Erstellung von SDB - REACH - Biozide - Kosmetik - Reinigungsmittel

SDB-Service

HINWEIS: Seit Dezember 2012 gilt bei allen SDB für Gemische die jüngste Ausgabe von Anhang II der REACH-Verordnung

Anwendung von CLP/GHS seit Dezember 2010 für Reinstoffe
für alle Gemische seit Juni 2015 obligatorisch
 

Erstellung von SDB

Wir erstellen Sicherheitsdatenblätter in allen Sprachen und für alle Produkttypen. Die SDB werden anhand der bereitgestellten Daten (Zusammensetzung) von erfahrenen Experten in toxikologischen Vorschriften und Chemikern erstellt. Die SDB werden gemäß CLP/GHS für Stoffe und gemäß der EU-Richtlinie 1999/45 für Gemische erstellt. Wir führen bei Bedarf Labortests durch. Tests und physikalisch-chemische Standards:

  • Messung des FLAMMPUNKTS
  • Messung des SIEDEPUNKTS
  • Messung des DAMPFDRUCKS
  • Messung der unteren und oberen EXPLOSIONSGRENZWERTE
  • Messung der SELBSTENTZÜNDUNGSTEMPERATUR
  • Messung der VISKOSITÄT
  • Messung der DICHTE
  • Messung der SCHMELZTEMPERATUR
  • In-vitro-Test der REIZUNG, IRRITATION...

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Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

  • Prüfung oder Verfassung des SDB
  • Etikierung der Biozid-Produkte
  • Registrierung
  • Genehmigung des Inverkehrbringens
  • Wirksamkeitstests
  • Zusammenstellung der Registrierdossiers

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REACH

Topics
  • Welche Stoffe müssen registriert werden?
  • Wie meldet man der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) Stoffe?
  • Was ist ein Stoff gemäß der REACH-Verordnung?
  • Wie wird IUCLID5 verwendet?
  • Wer sind die anderen Registranten?
  • wie werden Daten geteilt?

AUSSERHALB EUROPAS HERGESTELLTE UND IMPORTIERTE STOFFE MÜSSEN DEM EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS DER ECHA GEMELDET WERDEN!

Liste der Dokumente zum Herunterladen:
 - EU-Richtlinie 1999/45 Zusammenfassung: Einstufung von Gemischen gemäß der bestehenden Gesetzgebung (GHS)
 -
Neufassung von Anhang II von REACH bezüglich der SDB-Formate
 - EG-Verordnung 1272/08 ("CLP-Verordnung")

Die REACH-Verordnung IST AM 1. JUNI 2007 IN KRAFT GETRETEN

 Am 13. Dezember 2006 stimmte das Europäische Parlament über die EU-Chemikalienpolitik REACH ab, die am 18. Dezember vom Rat angenommen wurde. Damit wurden die entsprechenden Gesetzestexte verbindlich.

Folgende Maßnahmen wurden am 13. Dezember genehmigt:

Zulassung:
    Das Substitutionsprinzip wurde zum verbindlichen Ziel. Unabhängig von den Vorschriften (1) bezüglich der Möglichkeit, eine Zulassung gemäß der Kategorie des zu verwendeten Stoffes zu erhalten (CMR 1 oder 2, hormonaktive Substanz oder PBT, vPvB) muss ein Substitutionsplan für die vorgeschlagenen Maßnahmen vorgelegt und die gefährliche Chemikalie durch die sichere Alternative ersetzt werden. Existieren keine Alternativen, muss ein Forschungs- und Entwicklungsplan vorgelegt werden.
    Die Regel für die Zulassung von hormonaktiven Substanzen wird sechs Jahre nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung überprüft. Wie Stoffe mit persistenten, biologisch akkumulierbaren Eigenschaften (PBT und vPvB) werden hormonaktive Substanzen nur dann zugelassen, wenn es keine geeigneten Alternativstoffe gibt und der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt.
    Nanopartikel, die unter die REACH-Verordnung fallen, wurden nicht speziell in das Zulassungsverfahren integriert, obwohl eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften beantragt wurde.

 Registrierung:
    Der "Stoffsicherheitsbericht" ist beim Mengenbereich 1 - 10 Tonnen nicht erforderlich. Diese Möglichkeit soll jedoch sieben Jahr nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung erneut überprüft werden.
    Die Registrierfrist für den Mengenbereich Q> 1000 Tonnen wurde von ursprünglich drei Jahren auf dreieinhalb Jahre verlängert.
    Die Datenschutzfrist wurde von 10 auf 12 Jahre heraufgesetzt.

Methoden bezüglich der Reproduktionstoxizität:
    Die Anforderungen an Tests, die unter Absatz 8.7 von Anhang VIII (Reproduktionstoxizität) fallen, sollen 12 Jahre nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung überprüft werden.

 Zeitplan der wichtigsten Schritte für die Registrierung:
Unternehmen müssen dringend ein Inventar ihrer Stoffe aufstellen, um folgende Fristen vorzubereiten:
     · Fristen für die Registrierung von Phase-in-Stoffen:
                o 1. Dezember 2010: Q > 1000 Tonnen, CMR (1 oder 2) Q > 1 Tonne, R50/53 Q > 100 Tonnen.
                o 1. Juni 2013: Q > 100 Tonnen
                o 1. Juni 2018: Q > 1 Tonne

 WICHITG: HERGESTELLTE, IMPORTIERTE UND BEREITS AUF DEM MARKT EINGEFÜHRTE STOFFE MÜSSEN DER ECHA GEMELDET WERDEN [1]

 [1] Entweder das Risiko bei CMR-Stoffen der Kategorien 1 und 2 oder von endoktrinen Disruptoren wird beherrscht (setzt das Bestehen einer gültigen Expositionsgrenze voraus), oder der sozioökonomische Nutzen wurde nachgewiesen UND es gibt keine geeigneten Alternativstoffe für PBT und vPvB oder CMR-Stoffe der Kategorien 1 und 2 (kein gültiger Grenzwert verfügbar) oder endoktrine Disruptoren (kein gültiger Grenzwert verfügbar).


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KOSMETISCHE PRODUKTE

Unser Experte der Kosmetikverordnung erstellt das vollständige Dossier für Kosmetikprodukte. Unsere Stärke sind unsere Kenntnisse im Bereich der Toxikologie und der Vorschriften über chemische Produkte.

  • Prüfung Europäisches Arzneibuch
  • 48-Stunden-Epikutantest
  • Augenreizung
  • Genehmigung des Packaging
  • Ermittlung der Haltbarkeit nach dem Öffnen
  • Bewertung der Produktsicherheit
  • Anmeldung beim CPND

Informieren Sie sich jetzt.

Weitere Informationen
Die Zuverlässigkeit des toxikologischen Gutachtens vor der Zulassung ist von entscheidender Bedeutung. In Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Labors führt ITekem bibliografische Recherchen durch und ergänzt Gutachten zur Bewertung der physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften der Stoffe, die einer Zulassung unterliegen. ITekem bereitet QSARs für die Ergänzung der Gutachten vor und sorgt dafür, dass kostspielige Untersuchungen vermieden werden, sofern sie die Voruntersuchung bestätigen. ITekem trifft für die Zulassung von Stoffen alle erforderlichen Maßnahmen vollständig oder auch teilweise.


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